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完善功能性护肤品监督管理评价的建议
2021-11-29

  在消费新需求驱动下,美妆科技、功效成分已成为美妆行业发展新动能,专业成分护肤品等已经逐步走入人们的日常生活。这类专业成分护肤品也被称作“功能性护肤品”或“功效性护肤品”,通常具有如美白、抗皱、抗衰老、紧致肌肤之类的特效。随着“成分党”(指特别关注化妆品等成分的人)消费趋势的兴起,美妆KOL的营销科普加速了消费者对功效性护肤品的了解,越来越多的美妆产品以成分功效宣称为核心卖点。除了视黄醇、烟酰胺等“网红”成分,积雪草、马齿苋等中草药提取物也越来越受到消费者的欢迎。2020年起受疫情影响,社会消费品零售总额比上年下降3.9%,但化妆品逆势增长9.5%,当前国内企业主要目标在奋力抢占更多被国外知名品牌占据的国内市场份额,功能性护肤品的研发与生产已成为它们的不二选择。

  尽管功能性护肤品前景光明,市场无限,但其需添加药品、化学品和植物提取物等成分使得监管评价问题凸显出来,无法回避,需要引起职能部门的高度关注。

  2020年4月,中国非处方药物协会、中国抗衰老促进会皮肤慢病管理与健康促进分会等共同发布了具备高度科学规范的三大行业指南和一个共识(即《功效性护肤品在慢性光化性皮炎临床应用指南》、《抗粉刺类护肤品在痤疮中的应用指南》、《舒敏保湿类护肤品在敏感性皮肤中的应用指南》及《中国敏感型皮肤诊治专家共识》,明确功能性护肤品药学属性。2021年1月1日起,国务院总理李克强签署实施《化妆品监督管理条例》,与过去的《化妆品卫生监督条例》相比,强调通过注册和备案对原料和产品进行安全评估,归属国务院药品监督管理部门。对风险程度较高的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理;对其他新原料实行备案管理,备案人提交资料即完成备案。落实企业主体责任,加强质量安全管控,规范广告宣传,明确规定化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容,确保化妆品不使用“医”“药”等词语误导消费者,保障消费者健康权益。明确“鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。加强化妆品监督管理信息化建设,为办理化妆品许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享。《化妆品监督管理条例》的实施对功能性护肤品产业发展有积极的推动作用,然而在具体的操作中仍存在一些制约我国相关企业发展的问题。

  1、对比日韩和欧盟的化妆品监督法规显得趋于严苛,相应配套法规不全,不利企业跨越式发展。例如在功能性护肤品原料成分注册批准中我国仅有一万多种,相比美国几乎少了一倍以上;功能性护肤品生产中,微量成分的一点变化都需要重新备案。

  2、目前客观上缺乏功能性护肤品监督管理信息化平台,科技创新和标准化建设不足。尽管国家推出化妆品监管app,从科普到法规文件以及化妆品原料名称逐渐完善中,但核心的化妆品成分数据库、安全风险评估等工作的建设仍然滞后,一些内容在消费者缺乏专业知识的情况下不容易理解。欧盟的化妆品监管法规已实现电子门户、产品信息文件(PIF)的数据审查等。因为国内消费者很多情况下只能依赖化妆品成分查询平台(如“美国环境工作组”简称EWG旗下的Skin Deep 网站)提供的科普,EWG的评分在消费者端有很大的影响,但其成分评分数据本身存在不小的争议,一些有专业背景的美国化妆品科学家、配方师对EWG的成分数据库有诸多批评与不认可,其评分更被指操纵分数盈利。此类成分查询类软件的内容确实存在一定的滞后以及偏颇,更有甚者,会带来误导。

  3、传统文化传承与创新之下,中医药发展上升为国家战略。功能性护肤品中草药新原料评价认识不足,如何现代科学语言来表述传达传统中医药理论和中草药的功用、作用也是一大挑战,影响了中国国粹功能性护肤品的开发和发扬光大。

  对此,我们提出如下意见:

  第一,建议中国化妆品行业建立一套更科学、客观的功效及安全整合性评判标准评价体系。组织行业协会、行业专家,成立类似CIR(美国化妆品原料评价委员会)的权威测评机构,对化妆品进行更细分化的功效、安全测试。根据《数据安全法》、《个人信息保护法》等法规政策和专业行业组织建立自己的数据库。实现化妆品监管程序中化妆品的全成分表,以及每个成分的安全风险、成分毒理测试结果,并提供相关分析。

  第二,加强面向消费者的化妆品科普。目前,国家药监局已推出了官方专用APP(“化妆品监管”)供消费者进行化妆品查询,引导消费者科学的购买、使用化妆品;同时也制定了一系列法规对企业的全成分公开提出了要求。官方平台需要提高对普通民众的参考性。借鉴EWG的评分模式,进行单一成分基础性评分,从1-10打分,1-2分为绿色低风险,3-6分为橙色中风险,7-10分为红色高风险,简单易懂。

  第三,充分发挥互联网优势,建立功能性护肤品追溯体系,实现产品信息网络化,使用不良反应上报实时化。通过各大医院与监管部门信息联网,消费者出现化妆品不良反应可到医院就诊并向医生反馈相关信息,由医疗机构、经营企业进行上报。

  第四,发挥中医药优势,推动功能性护肤品产业高质量发展。重视纯天然的植物提取物和有着几千年汉方传统的中草药成分,引导产学研对接;在功效性化妆品开发的产业链中,应该把临床医生、临床科研人员的一些有用科研发展成产品,进行转化和应用;同时,生产中药制剂的制备技术,也可以移植到化妆品原料生产中,提升化妆品功效和安全性。在监管中应结合中医药的专业特色和传统理论方法,不能用纯粹西医的药物观点来对待中草药方,以防苛之以严。

 

  (厦门大学第二支部党员、厦门大学化学化工学院副教授谭凯,农工党市委宣调处张恬)

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