应建立自主知识产权检测试剂新产品市场销售准入直通车制度
全国人大代表 农工党厦门市委主委 苏文金

       为应对新药开发竞争日益激烈的国际局势、提高我国新药研发水平、保障人民身体健康、促进医药产业发展，多年来，国家一直将新药研发作为扶持重点，将生物医药产业作为战略性新兴产业。近年来，国家还采取各种有效措施，吸引留学人员回国创业，留美学者郑立谋博士就是其中之一。郑立谋博士于2008年回国创建了厦门艾德生物医药科技有限公司，斥数千万巨资、经历三年艰苦创新, 研发出具国际先进水平的EGFR、K-ras和B-raf三种高端检测产品，通过严格临床试验和论证，于2010年底获得SFDA授予的中华人民共和国医疗器械注册证，可直接用于临床肿瘤患者药敏基因筛查；今年2月这三种产品又获得欧盟认证，成为我国可以在欧盟共同体上市的首批肿瘤个体化分子检测产品。但由于有关政策问题，现其研制的新产品难以进入市场，无法使患者早日受益，对企业的自主创新积极性和主动性更是沉重打击。
       据了解，目前，我国具有自主知识产权检测试剂新产品缺乏市场准入机制：医院的药品收费依据《医疗器械收费目录》（下简称目录），新医药产品因为‘新’肯定不在《目录》中，没有收费标准，就无法进入市场。厦门艾德生物医药科技有限公司所研发并获批的三种新医药产品（高端检测产品）均属于临床肿瘤病患急需的、且在国内外均被高度认可的，但由于在我国医院《目录》中没有相应的收费标准而无法进入医院销售。要进入医院销售，按现行规定,这类产品进院必须经过各省每家医院、卫生厅、物价局的层层报批，流程极其繁琐，仅医院这一关就有以下流程:使用科室填表申请→设备科核实→院内、外专家评审→分管副院长审批→主管院长审批→医院盖章;接着便是市卫生局→物价局，再到省卫生厅→物价局，如此申报流程，即使“管道”十分畅通，物价从申报到核准也需耗费数月甚至数年光阴。不仅耗时，还要大量社会资源。
       这种管理机制显然不利于新医药的开发：企业花费巨资、经国家最权威机构--SFDA批准后的产品仍不能合法销售, 不仅社会、医院与患者无法及时获益，浪费了企业大量的时间和资金，而且可能导致自主创新的民族产品沦为“旧产品”，会因失去最佳上市机遇而在激烈的国际竞争中被淘汰。SFDA正式批准上市的“新医药”由于（下转第3页）医院无收费标准而无法销售,对为实现我国经济转型而响应国家号召而积极创新的企业而言, 无疑是一种沉重的打击和不公！创新型生物医药产品市场准入机制的缺失，己严重地阻碍了我国生物医药产业的健康快速发展，这种自设障碍的做法,不仅挫伤了企业创新的积极性,空耗国家资源，也势必挫伤海外学子回国创业热情。
       为此建议，国家应立即建立具有自主知识产权检测试剂新产品市场准入机制直通车制度，即具有自主知识产权、SFDA正式批准上市的新检测试剂，企业可直接向国家发改委申报销售及医院的收费标准，国家发改委职能部门必须在规定时限内给予审批，以使其尽快上市，使患者受益。卫生部应及时将正式列入《医疗器械收费目录》，并以专项个案处理的形式许可全国各大医院使用或试用。同时，在制定医保目录时，应优先考虑具有自主知识产权检测试剂新产品。